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Specifiche tecniche (Conforme a ISO 27186:2020 Allegato E)
Il sistema di test per il trasporto di corrente ad alta tensione KP-1240S è uno strumento di test specializzato progettato per generare correnti a impulsi ad alta intensità che simulano gli shock di defibrillazione per i dispositivi medici impiantabili attivi. Questo sistema è progettato e fabbricato in conformità con i requisiti dell'Allegato E (normativo) in ISO 27186:2020 — Dispositivi medici impiantabili attivi — Sistema di connettori a quattro poli per dispositivi di gestione del ritmo cardiaco impiantabili — Dimensioni e requisiti di prova, che funge da supplemento aggiornato all'Allegato E originale in YY/T 0972-2016.
Lo scopo principale di questo sistema di test è valutare il sistema di connettori a quattro poli (IS-4/DF-4) nei dispositivi di gestione del ritmo cardiaco impiantabili (come pacemaker e ICD) per danni permanenti quando sottoposti a correnti a impulsi di defibrillazione ad alta tensione esterna e per verificare se le impostazioni originali possono essere ripristinate tramite riprogrammazione, valutando così la sicurezza e la riprogrammabilità del connettore.
| Parametro | Specifiche |
|---|---|
| Gamma di tensione | 0 - 2 kV (regolabile, con picco fino a 1,53 kV come misurato) |
| Picco di corrente | ≥50 A (sotto carico standard di 100 Ω, simulando le condizioni di defibrillazione) |
| Durata dell'impulso | 10 - 20 ms (regolabile; predefinito 18 ms decadimento esponenziale troncato) |
| Tempo di salita della forma d'onda | < 10 µs (salita rapida per simulare gli shock reali del defibrillatore) |
| Erogazione di energia | Fino a circa 200 J (calcolato in base alla forma d'onda e al carico) |
| Frequenza di ripetizione | 1 - 10 impulsi al minuto (sequenziamento manuale o automatizzato) |
| Simulazione del carico | Carico resistivo integrato (50 - 100 Ω) per simulare l'impedenza del paziente durante la defibrillazione esterna |
| Commutazione di polarità | Selezione automatica o manuale della polarità positiva/negativa |
| Precisione di misurazione | Tensione ±1%, Corrente ±2%, Tempo ±0,5% |
| Connessioni di uscita | Connettori di sicurezza ad alta tensione compatibili con i dispositivi di prova IS-4/DF-4 |
Questo sistema è progettato con ISO 27186:2020 Allegato E come riferimento principale, che specifica il metodo di prova di resistenza agli impulsi ad alta tensione per i sistemi di connettori a quattro poli, inclusa la simulazione di impulsi ad alta energia applicati al connettore da un defibrillatore esterno.
Rispetto a YY/T 0972-2016, ISO 27186:2020 aggiorna le dimensioni, i requisiti elettrici e funzionali per i connettori a quattro poli (tipo a bassa tensione IS-4 e tipo ad alta tensione DF-4) e rafforza i test di compatibilità funzionale sotto shock ad alta tensione.
L'impulso di prova è progettato per garantire l'assenza di danni permanenti al connettore dopo l'impatto ad alta tensione e per supportare il recupero della riprogrammazione del generatore di impulsi, verificando la sicurezza e l'affidabilità complessive del sistema.
Nell'industria dei dispositivi medici sempre più globalizzata di oggi, le apparecchiature di prova conformi all'ultimo standard ISO 27186:2020 sono diventate essenziali per i test dei connettori nei dispositivi cardiaci impiantabili. Il KP-1240S non solo mantiene la compatibilità con YY/T 0972-2016, ma è stato completamente aggiornato allo standard internazionale del 2020, aiutando le aziende a soddisfare in modo efficiente la marcatura CE, l'approvazione FDA e altri requisiti di registrazione globali.
Se stai conducendo test di resistenza alla defibrillazione per connettori di pacemaker o ICD impiantabili, il KP-1240S è la tua scelta affidabile, garantendo la sicurezza del prodotto e la competitività sul mercato.
Contattaci per maggiori dettagli tecnici o un preventivo!
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Specifiche tecniche (Conforme a ISO 27186:2020 Allegato E)
Il sistema di test per il trasporto di corrente ad alta tensione KP-1240S è uno strumento di test specializzato progettato per generare correnti a impulsi ad alta intensità che simulano gli shock di defibrillazione per i dispositivi medici impiantabili attivi. Questo sistema è progettato e fabbricato in conformità con i requisiti dell'Allegato E (normativo) in ISO 27186:2020 — Dispositivi medici impiantabili attivi — Sistema di connettori a quattro poli per dispositivi di gestione del ritmo cardiaco impiantabili — Dimensioni e requisiti di prova, che funge da supplemento aggiornato all'Allegato E originale in YY/T 0972-2016.
Lo scopo principale di questo sistema di test è valutare il sistema di connettori a quattro poli (IS-4/DF-4) nei dispositivi di gestione del ritmo cardiaco impiantabili (come pacemaker e ICD) per danni permanenti quando sottoposti a correnti a impulsi di defibrillazione ad alta tensione esterna e per verificare se le impostazioni originali possono essere ripristinate tramite riprogrammazione, valutando così la sicurezza e la riprogrammabilità del connettore.
| Parametro | Specifiche |
|---|---|
| Gamma di tensione | 0 - 2 kV (regolabile, con picco fino a 1,53 kV come misurato) |
| Picco di corrente | ≥50 A (sotto carico standard di 100 Ω, simulando le condizioni di defibrillazione) |
| Durata dell'impulso | 10 - 20 ms (regolabile; predefinito 18 ms decadimento esponenziale troncato) |
| Tempo di salita della forma d'onda | < 10 µs (salita rapida per simulare gli shock reali del defibrillatore) |
| Erogazione di energia | Fino a circa 200 J (calcolato in base alla forma d'onda e al carico) |
| Frequenza di ripetizione | 1 - 10 impulsi al minuto (sequenziamento manuale o automatizzato) |
| Simulazione del carico | Carico resistivo integrato (50 - 100 Ω) per simulare l'impedenza del paziente durante la defibrillazione esterna |
| Commutazione di polarità | Selezione automatica o manuale della polarità positiva/negativa |
| Precisione di misurazione | Tensione ±1%, Corrente ±2%, Tempo ±0,5% |
| Connessioni di uscita | Connettori di sicurezza ad alta tensione compatibili con i dispositivi di prova IS-4/DF-4 |
Questo sistema è progettato con ISO 27186:2020 Allegato E come riferimento principale, che specifica il metodo di prova di resistenza agli impulsi ad alta tensione per i sistemi di connettori a quattro poli, inclusa la simulazione di impulsi ad alta energia applicati al connettore da un defibrillatore esterno.
Rispetto a YY/T 0972-2016, ISO 27186:2020 aggiorna le dimensioni, i requisiti elettrici e funzionali per i connettori a quattro poli (tipo a bassa tensione IS-4 e tipo ad alta tensione DF-4) e rafforza i test di compatibilità funzionale sotto shock ad alta tensione.
L'impulso di prova è progettato per garantire l'assenza di danni permanenti al connettore dopo l'impatto ad alta tensione e per supportare il recupero della riprogrammazione del generatore di impulsi, verificando la sicurezza e l'affidabilità complessive del sistema.
Nell'industria dei dispositivi medici sempre più globalizzata di oggi, le apparecchiature di prova conformi all'ultimo standard ISO 27186:2020 sono diventate essenziali per i test dei connettori nei dispositivi cardiaci impiantabili. Il KP-1240S non solo mantiene la compatibilità con YY/T 0972-2016, ma è stato completamente aggiornato allo standard internazionale del 2020, aiutando le aziende a soddisfare in modo efficiente la marcatura CE, l'approvazione FDA e altri requisiti di registrazione globali.
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Indirizzo
RM C, 13/F, COSTRUZIONE COMMERCIALE di HARVARD, STRADA di 105-111 THOMSON, CHAI PALLIDO, HK
Telefono
86-769- 81627526
