|
| MOQ: | 1 |
| Imballaggio standard: | pacchetto del cartone di sicurezza o contenitore di compensato |
| Metodo di pagamento: | T/T |
EQUIPAMENTI DI TESTAZIONE E DI METTURAZIONE/Sottostruzione autorizzata
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
¥R ¥ Richiesto
¢S ¢ Può essere subappaltato, cfr. OD 2012
SPTL Strumento specializzato, cfr. IECEE 02-2
¢ W ¢ test su testimone nelle categorie ¢ MED ¢ e ¢ MEAS ¢
3 PPS Richiesto di alimentazione trifase
| Clausola | Misurazione/prova | Equipaggiamento di prova/misurazione/materiale necessario | Servizi di subappalto |
| 4.11 | Input di potenza |
Dispositivi adatti per la tensione, la corrente/potenza e la frequenza Fornitura: variabili a 1 fase e a 3 fasi
|
R |
| 5.3 | Temperatura ambiente, umidità, pressione atmosferica |
Dispositivi idonei per la registrazione della temperatura ambiente, dell'umidità e della pressione atmosferica
|
R |
| 5.7 | Trattamento di condizionamento dell'umidità |
Condizioni ambientali: camera climatica per il controllo della temperatura e dell'umidità
|
R |
| 5.9.2 | Parti accessibili |
Indicatore di forza (30 N), dito di prova standard (figura 6), dito di prova dritto non unito, gancio di prova (figura 7)
|
R |
| 7.1.2 | Leggibilità delle marcature |
Misuratore di illuminazione
|
R |
| 7.1.3 | Durabilità dei marchi |
Acqua distillata, etanolo (96% puro), alcol isopropilico, orologio timer/stop
|
R |
| 8.4.2 | Parti accessibili, comprese le parti applicate |
Oscilloscopio, condotti oscilloscopici, strumenti adatti per la misurazione di tensione, corrente, capacità, perno di prova (figura 8), barra di prova metallica (D = 4 mm, L = 100 mm), manometro (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Limitazioni di tensione ed energia | Dispositivo di registrazione/impostazione di oscilloscopi idonei e contatore RCL | R |
| 8.5.5.1 | Protezione da defibrillazione |
Circuito di prova a 5 kV e circuito di interfaccia dell'oscilloscopio secondo le figure 9 e 10, oscilloscopio
|
S |
| 8.5.5.2 | Prova di riduzione dell'energia |
Il circuito di prova secondo la figura 11, oscilloscopio, conduttori oscilloscopici
|
S |
| 8.6.4 | Impedenza e capacità di carico di corrente |
Fonte di corrente (minimo 25 A, 50 o 60 Hz, massimo 6 V)
|
R |
| 8.7 | Correnti di fuga e correnti ausiliarie del paziente |
Dispositivo di misurazione secondo la figura 12, trasformatori di isolamento della rete, variabili, voltmetro, millivoltmetro, foglio di alluminio, circuiti diversi (figura 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Resistenza dielettrica |
Tester ad alta tensione, trasformatore isolante per le prove HV (fig. 28), stop watch / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Prova di pressione a sfera |
Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Resistenza allo stress ambientale |
Apparecchi per l'invecchiamento della gomma in ossigeno
|
S |
| 8.9 | Distanze di ripiego e autorizzazioni aeree |
Oscilloscopio, conduttori oscilloscopici, calliper, micrometro, misuratori di spaziatura, misuratore di forza (2 N & 30 N), dito di prova standard (figura 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Classificazione dei gruppi di materiali |
Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Ciclo termico |
Apparecchi per il riscaldamento
|
R |
| 8.11.3.5 | Ancoraggio del cavo |
Indicatore di forza (almeno 100 N), indicatore di coppia (almeno 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Protezioni per cordoni |
Pesi, angolare, radiometro
|
R |
| 9.4 | Pericoli di instabilità |
Piani inclinati a 5° e 10° o calcolo inclinometrico o trigonometrico, manometro di forza (almeno 220 N), superficie di prova di 20 cm per 20 cm, pesi, soglia di prova (10 mm di altezza e 80 mm di larghezza), cintura di 7 cm,Stop watch / timer
|
R |
| 9.5.2 | tubi a raggi catodici |
Le prove pertinenti della norma IEC 60065, punto 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Energia acustica udibile |
Livello di pressione acustica ponderato A secondo ISO 3746, ISO 9614-1 o IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Vibrazioni trasmesse a mano |
Le misurazioni sono effettuate in conformità alla norma ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Dispositivi a pressione |
Apparecchi di prova della pressione idraulica
|
S |
| 9.8 | Pericoli associati ai sistemi di supporto |
Pesi o celle di carico, 0,1 m2superficie di prova, orologio di arresto / timer, massa di prova del corpo umano (figura 33)
|
R |
| 10.1 | Radiazione X |
Misuratore di radiazioni
|
S |
| 10.3 | Radiazione a microonde |
Misuratore di radiazioni
|
S |
| 10.4 | Lasers | Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Temperature eccessive |
Indicatore/registratore di temperatura adatto a questa funzione e Termocoppie, unità di resistenza a 4 fili, angolo di prova, variabile
|
R |
| 11.2 | Prevenzione degli incendi |
Apparecchio di prova di accensione con scintilla (figura 34), analizzatore di ossigeno
|
S |
| 11.3 | Requisiti di costruzione per gli impianti antincendio | Prova FV specificata nella norma IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Superfluo |
Piano inclinato a 15° o inclinometro o calcolo trigonometrico, orologio di arresto / timer, tester ad alta tensione
|
R |
| 11.6.3 | Spargimenti |
Flasco o cilindro graduato, orologio di arresto / timer
|
R |
| 11.6.5 | Ingresso di acqua o particolato |
Prova di classificazione della norma IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Pulizia e disinfezione |
Prova di resistenza dielettrica e di corrente di perdite, se del caso
|
R |
| 11.6.7 | Sterilizzazione |
Sterilizzazione in base alle specifiche del cliente
|
S |
| 13 | Situazioni pericolose e condizioni di guasto |
orologio di arresto / timer, voltmetro, ammeter, indicatore di temperatura / registratore adatto per questa funzione e termocoppie, 4 unità di resistenza del filo, tela da formaggio
|
R |
| 15.3 | Resistenza meccanica |
Indicatore di forza (minimo 250 N), superficie piana circolare di 30 mm di diametro, sfera di acciaio da 500 g, tavola di legno duro di spessore 50 mm (legno duro > 600 kg/m)3), passo di 40 mm, cornice di porta in legno duro (40 mm)2),forno ad aria circolante
|
R |
| 15.4.2 | Dispositivi di controllo della temperatura e del sovraccarico |
Dispositivi con coefficiente di temperatura positivo (PTC) con IEC 60730-1: 1999, punti 15, 17, J.15 e J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Batterie primarie al litio |
Esecuzione delle prove di cui alla norma IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Batterie di litio secondarie | Esecuzione delle prove di cui alla norma IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Parti di azionamento dei comandi |
Indicatore di forza (almeno 100 N), indicatore di coppia (almeno 6 Nm), orologio di arresto / timer
|
R |
| 15.4.7 | Dispositivi di comando a mano e a piedi connessi a cavo |
Indicatore di forza (minimo 1 350 N), strumento di prova di 30 mm di diametro, orologio di arresto / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Entrata di liquidi |
Prova di classificazione della norma IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Trasformatori |
Tester di avvolgimento per trasformatori, indicatore/registratore di temperatura adatto a questa funzione e termocoppie variabili, carichi
|
R |
| 15.5.2 | Resistenza dielettrica |
Fabbrica di prova della resistenza dielettrica a 5 volte la tensione / 5 volte la frequenza, orologio di arresto / timer
|
R |
| 16.6 | Correnti di perdita |
Come nella sottoclausola 8.7
|
R |
| Un dieci.4 | Diodi di emissione luminosa (LED) |
Come specificato nella norma IEC 62471
|
S |
| G | Protezione contro i rischi di infiammazione delle miscele anestetiche infiammabili |
barre di prova di 4 mm e 12 mm di diametro, cronometro/orologio di arresto, prova di guarnizione B-b della IEC 60068-2-2, manometro di forza (minimo 100 N), misuratore di pressione del gas (intervallo da 0 a 400 Pa), voltmetro, ammeter, ohmmeter,misuratore di capacità e di induttanza, miscela volume/ossigeno (percentuale volume vol 12,2 % ± 0,4 %),apparecchio di prova per miscele infiammabili (figura G.7),
|
S |
| G.4.3 | Prevenzione delle cariche elettrostatiche |
prova dei materiali antistatici secondo la norma ISO 2882
|
S |
| L | Fabbricazione a partire da fibre sintetiche | Il campione è preparato secondo la norma IEC 60851-5:1996 e dielettrico secondo la norma 60601-1; prova di flessibilità e aderenza 8 della norma IEC 60851-3:1996; mandrini di diametro conforme alla tabella L.1· prova di scossa termica 9 di IEC 60851-6:1996- di 2 mm di diametro, in acciaio inossidabile, nichel o ferro placcato. | S |
|
|
| MOQ: | 1 |
| Imballaggio standard: | pacchetto del cartone di sicurezza o contenitore di compensato |
| Metodo di pagamento: | T/T |
EQUIPAMENTI DI TESTAZIONE E DI METTURAZIONE/Sottostruzione autorizzata
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
¥R ¥ Richiesto
¢S ¢ Può essere subappaltato, cfr. OD 2012
SPTL Strumento specializzato, cfr. IECEE 02-2
¢ W ¢ test su testimone nelle categorie ¢ MED ¢ e ¢ MEAS ¢
3 PPS Richiesto di alimentazione trifase
| Clausola | Misurazione/prova | Equipaggiamento di prova/misurazione/materiale necessario | Servizi di subappalto |
| 4.11 | Input di potenza |
Dispositivi adatti per la tensione, la corrente/potenza e la frequenza Fornitura: variabili a 1 fase e a 3 fasi
|
R |
| 5.3 | Temperatura ambiente, umidità, pressione atmosferica |
Dispositivi idonei per la registrazione della temperatura ambiente, dell'umidità e della pressione atmosferica
|
R |
| 5.7 | Trattamento di condizionamento dell'umidità |
Condizioni ambientali: camera climatica per il controllo della temperatura e dell'umidità
|
R |
| 5.9.2 | Parti accessibili |
Indicatore di forza (30 N), dito di prova standard (figura 6), dito di prova dritto non unito, gancio di prova (figura 7)
|
R |
| 7.1.2 | Leggibilità delle marcature |
Misuratore di illuminazione
|
R |
| 7.1.3 | Durabilità dei marchi |
Acqua distillata, etanolo (96% puro), alcol isopropilico, orologio timer/stop
|
R |
| 8.4.2 | Parti accessibili, comprese le parti applicate |
Oscilloscopio, condotti oscilloscopici, strumenti adatti per la misurazione di tensione, corrente, capacità, perno di prova (figura 8), barra di prova metallica (D = 4 mm, L = 100 mm), manometro (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Limitazioni di tensione ed energia | Dispositivo di registrazione/impostazione di oscilloscopi idonei e contatore RCL | R |
| 8.5.5.1 | Protezione da defibrillazione |
Circuito di prova a 5 kV e circuito di interfaccia dell'oscilloscopio secondo le figure 9 e 10, oscilloscopio
|
S |
| 8.5.5.2 | Prova di riduzione dell'energia |
Il circuito di prova secondo la figura 11, oscilloscopio, conduttori oscilloscopici
|
S |
| 8.6.4 | Impedenza e capacità di carico di corrente |
Fonte di corrente (minimo 25 A, 50 o 60 Hz, massimo 6 V)
|
R |
| 8.7 | Correnti di fuga e correnti ausiliarie del paziente |
Dispositivo di misurazione secondo la figura 12, trasformatori di isolamento della rete, variabili, voltmetro, millivoltmetro, foglio di alluminio, circuiti diversi (figura 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Resistenza dielettrica |
Tester ad alta tensione, trasformatore isolante per le prove HV (fig. 28), stop watch / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Prova di pressione a sfera |
Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Resistenza allo stress ambientale |
Apparecchi per l'invecchiamento della gomma in ossigeno
|
S |
| 8.9 | Distanze di ripiego e autorizzazioni aeree |
Oscilloscopio, conduttori oscilloscopici, calliper, micrometro, misuratori di spaziatura, misuratore di forza (2 N & 30 N), dito di prova standard (figura 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Classificazione dei gruppi di materiali |
Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Ciclo termico |
Apparecchi per il riscaldamento
|
R |
| 8.11.3.5 | Ancoraggio del cavo |
Indicatore di forza (almeno 100 N), indicatore di coppia (almeno 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Protezioni per cordoni |
Pesi, angolare, radiometro
|
R |
| 9.4 | Pericoli di instabilità |
Piani inclinati a 5° e 10° o calcolo inclinometrico o trigonometrico, manometro di forza (almeno 220 N), superficie di prova di 20 cm per 20 cm, pesi, soglia di prova (10 mm di altezza e 80 mm di larghezza), cintura di 7 cm,Stop watch / timer
|
R |
| 9.5.2 | tubi a raggi catodici |
Le prove pertinenti della norma IEC 60065, punto 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Energia acustica udibile |
Livello di pressione acustica ponderato A secondo ISO 3746, ISO 9614-1 o IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Vibrazioni trasmesse a mano |
Le misurazioni sono effettuate in conformità alla norma ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Dispositivi a pressione |
Apparecchi di prova della pressione idraulica
|
S |
| 9.8 | Pericoli associati ai sistemi di supporto |
Pesi o celle di carico, 0,1 m2superficie di prova, orologio di arresto / timer, massa di prova del corpo umano (figura 33)
|
R |
| 10.1 | Radiazione X |
Misuratore di radiazioni
|
S |
| 10.3 | Radiazione a microonde |
Misuratore di radiazioni
|
S |
| 10.4 | Lasers | Attrezzature di prova secondo la norma IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Temperature eccessive |
Indicatore/registratore di temperatura adatto a questa funzione e Termocoppie, unità di resistenza a 4 fili, angolo di prova, variabile
|
R |
| 11.2 | Prevenzione degli incendi |
Apparecchio di prova di accensione con scintilla (figura 34), analizzatore di ossigeno
|
S |
| 11.3 | Requisiti di costruzione per gli impianti antincendio | Prova FV specificata nella norma IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Superfluo |
Piano inclinato a 15° o inclinometro o calcolo trigonometrico, orologio di arresto / timer, tester ad alta tensione
|
R |
| 11.6.3 | Spargimenti |
Flasco o cilindro graduato, orologio di arresto / timer
|
R |
| 11.6.5 | Ingresso di acqua o particolato |
Prova di classificazione della norma IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Pulizia e disinfezione |
Prova di resistenza dielettrica e di corrente di perdite, se del caso
|
R |
| 11.6.7 | Sterilizzazione |
Sterilizzazione in base alle specifiche del cliente
|
S |
| 13 | Situazioni pericolose e condizioni di guasto |
orologio di arresto / timer, voltmetro, ammeter, indicatore di temperatura / registratore adatto per questa funzione e termocoppie, 4 unità di resistenza del filo, tela da formaggio
|
R |
| 15.3 | Resistenza meccanica |
Indicatore di forza (minimo 250 N), superficie piana circolare di 30 mm di diametro, sfera di acciaio da 500 g, tavola di legno duro di spessore 50 mm (legno duro > 600 kg/m)3), passo di 40 mm, cornice di porta in legno duro (40 mm)2),forno ad aria circolante
|
R |
| 15.4.2 | Dispositivi di controllo della temperatura e del sovraccarico |
Dispositivi con coefficiente di temperatura positivo (PTC) con IEC 60730-1: 1999, punti 15, 17, J.15 e J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Batterie primarie al litio |
Esecuzione delle prove di cui alla norma IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Batterie di litio secondarie | Esecuzione delle prove di cui alla norma IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Parti di azionamento dei comandi |
Indicatore di forza (almeno 100 N), indicatore di coppia (almeno 6 Nm), orologio di arresto / timer
|
R |
| 15.4.7 | Dispositivi di comando a mano e a piedi connessi a cavo |
Indicatore di forza (minimo 1 350 N), strumento di prova di 30 mm di diametro, orologio di arresto / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Entrata di liquidi |
Prova di classificazione della norma IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Trasformatori |
Tester di avvolgimento per trasformatori, indicatore/registratore di temperatura adatto a questa funzione e termocoppie variabili, carichi
|
R |
| 15.5.2 | Resistenza dielettrica |
Fabbrica di prova della resistenza dielettrica a 5 volte la tensione / 5 volte la frequenza, orologio di arresto / timer
|
R |
| 16.6 | Correnti di perdita |
Come nella sottoclausola 8.7
|
R |
| Un dieci.4 | Diodi di emissione luminosa (LED) |
Come specificato nella norma IEC 62471
|
S |
| G | Protezione contro i rischi di infiammazione delle miscele anestetiche infiammabili |
barre di prova di 4 mm e 12 mm di diametro, cronometro/orologio di arresto, prova di guarnizione B-b della IEC 60068-2-2, manometro di forza (minimo 100 N), misuratore di pressione del gas (intervallo da 0 a 400 Pa), voltmetro, ammeter, ohmmeter,misuratore di capacità e di induttanza, miscela volume/ossigeno (percentuale volume vol 12,2 % ± 0,4 %),apparecchio di prova per miscele infiammabili (figura G.7),
|
S |
| G.4.3 | Prevenzione delle cariche elettrostatiche |
prova dei materiali antistatici secondo la norma ISO 2882
|
S |
| L | Fabbricazione a partire da fibre sintetiche | Il campione è preparato secondo la norma IEC 60851-5:1996 e dielettrico secondo la norma 60601-1; prova di flessibilità e aderenza 8 della norma IEC 60851-3:1996; mandrini di diametro conforme alla tabella L.1· prova di scossa termica 9 di IEC 60851-6:1996- di 2 mm di diametro, in acciaio inossidabile, nichel o ferro placcato. | S |
