Il test di protezione da defibrillazione è eseguito correttamente?

La protezione del defibrillatore, un requisito fondamentale di sicurezza e prestazioni per molti dispositivi medici, è richiesta da numerosi standard di prova, tra cui il modo comune, il modo differenziale,e prove di riduzione dell'energiaQuesto requisito è probabilmente familiare a molti, in quanto esiste già nelle versioni precedenti della serie GB 9706 e in altre norme industriali.Queste norme forniscono anche diagrammi di circuito di riferimento, e tutti hanno seguito questa pratica per anni, apparentemente senza problemi.Un veterano dell'industria ha recentemente espresso preoccupazioni per i problemi con i circuiti dei defibrillatori negli standardQuesto individuo meticoloso ha persino simulato il circuito.

Se la connessione della sorgente di segnale è conforme allo standard, dovrebbe essere come indicato nella figura 1. Tuttavia, l'uscita sarà vicina a 20V e il monitor ECG sarà probabilmente saturo in anticipo.Inoltre è impossibile raggiungere i 5mV richiesti dalla normaSe la sorgente di segnale è di 5 mV secondo lo standard, il metodo di connessione deve essere come indicato nella figura seguente.

Chiaramente, il circuito in GB 9706.227-2021 è problematico. Quindi, diamo un'occhiata alla versione IEC 60601-2-27:2011 di GB 9706.227-2021. Il circuito è il seguente (anche se questo circuito ha anche i suoi problemi).

Ma perché GB 9706.227-2021 e IEC 60601-2-27:2011 sono diversi?2011Questa revisione prevede la sostituzione del circuito di prova in modalità comune nella versione francese come segue:

Questo si traduce in diversi circuiti di prova di defibrillazione in modalità comune nelle versioni inglese e francese.Guardando indietro alla IEC 60601-2-27Versione 005, il circuito è il seguente:

Ci sono ancora molte differenze tra questa versione e quella del 2011, ma è coerente con la precedente versione nazionale GB 9706.25-2005.

Diamo un'occhiata allo standard EEG, che è simile allo standard ECG: poiché non vi è alcun requisito di test di modalità comune in GB 9706.26-2005, esamineremo direttamente GB 9706.226-2021

Questo è simile alla versione riveduta della norma IEC 60601-2-27, ma presenta anche alcuni problemi, specialmente quando si carica la sorgente del segnale dopo la defibrillazione.Diamo un'occhiata all'ultima versione dello standard EEG IEC 80601-2-26:2019. Questo è più chiaro. R1 (100Ω) e R2 (50Ω) vengono utilizzati durante la defibrillazione. Dopo la defibrillazione, passare alla fonte del segnale e utilizzare R4 (100Ω) e R2 (50Ω).

Diamo un'occhiata al prossimo standard ECG IEC 80601-2-86, apparentemente l'IEC ha riconosciuto i suoi errori precedenti e ha aggiornato il circuito di prova in modalità comune,che è sostanzialmente conforme alla norma IEC 80601-2-26:2019Tuttavia, c'è un dettaglio degno di nota: il valore di resistenza di R3 è diverso: 470kΩ in un caso e 390kΩ nell'altro.

Quindi, è quasi certo che ci sia qualcosa di sbagliato nel circuito di defibrillazione in modalità comune dello standard attuale.Sospetto che mentre lo standard include diagrammi di circuito per i test di defibrillazioneI dispositivi più comunemente utilizzati nel settore sono il tedesco Zeus e il Compliance West MegaPulse.Il circuito interno di questi dispositivi è raramente studiatoInoltre, durante la prova della defibrillazione in modalità comune, l'ampiezza del segnale viene regolata per soddisfare i requisiti dello standard prima della defibrillazione.e la sorgente di segnale viene riaccesa per confrontare le variazioni di amplitudine prima e dopo la defibrillazionePertanto, finché la prova è completata, si presta scarsa attenzione ai dettagli specifici dei circuiti interni.

Ora che abbiamo scoperto questo problema, esaminiamo i dettagli dei circuiti interni di questi due dispositivi.la resistenza da 100Ω è condivisa, R4 commuta tra 50Ω e 400Ω, e la sorgente del segnale utilizza solo una resistenza da 470kΩ.per caricare la sorgente di segnale è necessario cambiare i connettori prima e dopo la defibrillazionePertanto, il test EEG non dovrebbe presentare problemi significativi e probabilmente continuerà a farlo.ci sono piccole discrepanze nei valori della resistenza (anche se personalmente credo che questo non è un problema significativo, purché l'ampiezza del segnale possa essere regolata).

Gli ultimi diagrammi dei circuiti Zeus V1 e V2 mostrano un cambiamento di resistenza a 390kΩ, con l'aggiunta di R7 e R8.è probabile che questo sia destinato a soddisfare sia i requisiti di EEG ed ECG.

La MegaPulse di Compliance West offre una varietà di modelli,con il D5-P 2011V2 che soddisfa chiaramente le ultime e future norme dell'ECG e fornisce uno schema di connessione accurato (anche senza il separato R4), ma e' meno adatto per l'EEG.

Guardando il circuito D5-P, soddisfa gli standard EEG e ECG, ma non ECG.

Infine, l'ultimo segnale D8-PF tiene chiaramente conto degli ultimi standard EEG ed ECG.

Pertanto, se vuoi seguire rigorosamente il test del defibrillatore in modalità comune,potrebbe essere necessario controllare il modello e il manuale dell'attrezzatura di prova del defibrillatore per assicurarsi che il circuito interno soddisfi i corretti requisiti standardAnche se, a rigor di termini, i cambiamenti negli standard hanno un impatto limitato sui risultati dei test, è comunque preoccupante se si incontra un insegnante troppo esigente.