Applicazione dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza KP2021 e dell'analizzatore di rete nella sperimentazione del termaggio
2025-09-08
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Abstract
Thermage, una tecnologia non invasiva di radiofrequenza (RF) per il rassodamento della pelle, è ampiamente utilizzata nell'estetica medica. Con l'aumento delle frequenze operative a 1MHz-5MHz, i test affrontano sfide come l'effetto pelle, l'effetto di prossimità e i parametri parassiti. Sulla base dello standard GB 9706.202-2021, questo articolo esplora l'applicazione integrata dell'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza KP2021 e dell'analizzatore di rete vettoriale (VNA) nella misurazione della potenza, nell'analisi dell'impedenza e nella validazione delle prestazioni. Attraverso strategie ottimizzate, questi strumenti garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi Thermage.
Keywords: Thermage; analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza KP2021; analizzatore di rete; test ad alta frequenza;
IEC 60601-2-2 standard; effetto pelle; parametri parassiti
Introduzione
Thermage è una tecnologia non invasiva di rassodamento della pelle a radiofrequenza (RF) che riscalda gli strati profondi di collagene per promuovere la rigenerazione, ottenendo un effetto rassodante e anti-età sulla pelle. Come dispositivo medico estetico, la stabilità, la sicurezza e la coerenza delle prestazioni del suo output RF sono fondamentali. Secondo la IEC 60601-2-2 e il suo equivalente cinese, GB 9706.202-2021, i dispositivi medici a RF richiedono test per la potenza in uscita, la corrente di dispersione e l'adattamento dell'impedenza per garantire la sicurezza e l'efficacia clinica.
I dispositivi elettrochirurgici ad alta frequenza utilizzano corrente ad alta densità e alta frequenza per creare effetti termici localizzati, vaporizzando o interrompendo il tessuto per il taglio e la coagulazione. Questi dispositivi, che operano tipicamente nell'intervallo 200kHz-5MHz, sono ampiamente utilizzati in interventi chirurgici aperti (ad es. chirurgia generale, ginecologia) e procedure endoscopiche (ad es. laparoscopia, gastroscopia). Mentre le unità elettrochirurgiche tradizionali operano a 400kHz-650kHz (ad es. 512kHz) per un taglio e un'emostasi significativi, i dispositivi a frequenza più elevata (1MHz-5MHz) consentono un taglio e una coagulazione più fini con danni termici ridotti, adatti alla chirurgia plastica e alla dermatologia. Con l'emergere di dispositivi a frequenza più elevata come i bisturi RF a bassa temperatura e i sistemi RF estetici, le sfide dei test si intensificano. Lo standard GB 9706.202-2021, in particolare la clausola 201.5.4, impone requisiti rigorosi sugli strumenti di misurazione e sulle resistenze di prova, rendendo inadeguati i metodi tradizionali.
L'analizzatore elettrochirurgico ad alta frequenza KP2021 e l'analizzatore di rete vettoriale (VNA) svolgono ruoli fondamentali nei test Thermage. Questo articolo esamina le loro applicazioni nel controllo qualità, nella validazione della produzione e nella manutenzione, analizzando le sfide dei test ad alta frequenza e proponendo soluzioni innovative.
Panoramica e Funzioni dell'Analizzatore Elettrochirurgico ad Alta Frequenza KP2021
Il KP2021, sviluppato da KINGPO Technology, è uno strumento di test di precisione per unità elettrochirurgiche (ESU) ad alta frequenza. Le sue caratteristiche principali includono:
Ampio intervallo di misurazione: Potenza (0-500W, ±3% o ±1W), tensione (0-400V RMS, ±2% o ±2V), corrente (2mA-5000mA, ±1%), corrente di dispersione ad alta frequenza (2mA-5000mA, ±1%), impedenza di carico (0-6400Ω, ±1%).
Copertura di frequenza: 50kHz-200MHz, supportando modalità continue, pulsate e di stimolazione.
Diverse modalità di test: Misurazione della potenza RF (monopolare/bipolare), test della curva di carico di potenza, misurazione della corrente di dispersione e test REM/ARM/CQM (monitoraggio dell'elettrodo di ritorno).
Automazione e compatibilità: Supporta test automatizzati, compatibile con marchi come Valleylab, Conmed ed Erbe e si integra con i sistemi LIMS/MES.
Conforme alla IEC 60601-2-2, il KP2021 è ideale per R&S, controllo qualità della produzione e manutenzione delle apparecchiature ospedaliere.
Panoramica e Funzioni dell'Analizzatore di Rete
L'analizzatore di rete vettoriale (VNA) misura i parametri di rete RF, come i parametri S (parametri di scattering, incluso il coefficiente di riflessione S11 e il coefficiente di trasmissione S21). Le sue applicazioni nei test dei dispositivi RF medici includono:
Adattamento dell'impedenza: Valuta l'efficienza del trasferimento di energia RF, riducendo le perdite per riflessione per garantire un'uscita stabile con diverse impedenze della pelle.
Analisi della risposta in frequenza: Misura le risposte di ampiezza e fase su una banda larga (10kHz-20MHz), identificando le distorsioni dai parametri parassiti.
Misurazione dello spettro di impedenza: Quantifica la resistenza, la reattanza e l'angolo di fase tramite l'analisi del diagramma di Smith, garantendo la conformità a GB 9706.202-2021.
Compatibilità: I VNA moderni (ad es. Keysight, Anritsu) coprono frequenze fino a 70 GHz con una precisione di 0,1 dB, adatti per R&S e validazione di dispositivi medici RF.
Queste capacità rendono i VNA ideali per l'analisi della catena RF di Thermage, integrando i tradizionali misuratori di potenza.
Requisiti standard e sfide tecniche nei test ad alta frequenza
Panoramica dello standard GB 9706.202-2021
La clausola 201.5.4 di GB 9706.202-2021 impone che gli strumenti che misurano la corrente ad alta frequenza forniscano una precisione RMS reale di almeno il 5% da 10kHz a cinque volte la frequenza fondamentale del dispositivo. Le resistenze di prova devono avere una potenza nominale di almeno il 50% del consumo di prova, con una precisione della componente di resistenza entro il 3% e un angolo di fase di impedenza non superiore a 8,5° nella stessa gamma di frequenza.
Sebbene questi requisiti siano gestibili per le tradizionali unità elettrochirurgiche a 500 kHz, i dispositivi Thermage che operano sopra i 4 MHz affrontano sfide significative, poiché le caratteristiche di impedenza dei resistori influiscono direttamente sulla misurazione della potenza e sull'accuratezza della valutazione delle prestazioni.
Caratteristiche chiave dei resistori ad alte frequenze
Effetto pelle
L'effetto pelle fa sì che la corrente ad alta frequenza si concentri sulla superficie di un conduttore, riducendo l'area conduttiva effettiva e aumentando la resistenza effettiva del resistore rispetto ai valori CC o a bassa frequenza. Ciò può portare a errori di calcolo della potenza superiori al 10%.
Effetto di prossimità
L'effetto di prossimità, che si verifica insieme all'effetto pelle in conduttori strettamente disposti, aggrava la distribuzione non uniforme della corrente a causa delle interazioni del campo magnetico. Nei progetti di sonda RF e carico di Thermage, ciò aumenta le perdite e l'instabilità termica.
Parametri parassiti
Ad alte frequenze, i resistori mostrano induttanza parassita (L) e capacità (C) non trascurabili, formando un'impedenza complessa Z = R + jX (X = XL - XC). L'induttanza parassita genera reattanza XL = 2πfL, aumentando con la frequenza, mentre la capacità parassita genera reattanza XC = 1/(2πfC), diminuendo con la frequenza. Ciò si traduce in una deviazione dell'angolo di fase da 0°, che può superare 8,5°, violando gli standard e rischiando un'uscita instabile o il surriscaldamento.
Parametri reattivi
I parametri reattivi, guidati dalle reattanze induttive (XL) e capacitive (XC), contribuiscono all'impedenza Z = R + jX. Se XL e XC sono sbilanciati o eccessivi, l'angolo di fase devia in modo significativo, riducendo il fattore di potenza e l'efficienza del trasferimento di energia.
Limitazioni dei resistori non induttivi
I resistori non induttivi, progettati per ridurre al minimo l'induttanza parassita utilizzando strutture a film sottile, a film spesso o a film di carbonio, affrontano ancora sfide superiori a 4 MHz:
Induttanza parassita residua: Anche una piccola induttanza produce una reattanza significativa ad alte frequenze.
Capacità parassita: La reattanza capacitiva diminuisce, causando risonanza e deviazione dalla pura resistenza.
Stabilità a banda larga: Mantenere l'angolo di fase ≤8,5° e la precisione della resistenza ±3% da 10kHz-20MHz è impegnativo.
Dissipazione di potenza elevata: Le strutture a film sottile hanno una minore dissipazione del calore, limitando la gestione della potenza o richiedendo progetti complessi.
Applicazione integrata di KP2021 e VNA nei test Thermage
Progettazione del flusso di lavoro di prova
Preparazione: Collegare KP2021 al dispositivo Thermage, impostando l'impedenza di carico (ad es. 200Ω per simulare la pelle). Integrare VNA nella catena RF, calibrando per eliminare i parassiti del cavo.
Test di potenza e dispersione: KP2021 misura la potenza in uscita, la tensione/corrente RMS e la corrente di dispersione, garantendo la conformità agli standard GB e monitora la funzionalità REM.
Analisi dell'impedenza e dell'angolo di fase: VNA esegue la scansione della banda di frequenza, misura i parametri S e calcola l'angolo di fase. Se >8,5°, regolare la rete di adattamento o la struttura del resistore.
Compensazione degli effetti ad alta frequenza: I test in modalità impulso di KP2021, combinati con la riflettometria nel dominio del tempo (TDR) di VNA, identificano le distorsioni del segnale, con algoritmi digitali che compensano gli errori.
Validazione e reporting: Integrare i dati in sistemi automatizzati, generando report conformi a GB 9706.202-2021 con curve di carico di potenza e spettri di impedenza.
KP2021 simula le impedenze della pelle (50-500Ω) per quantificare gli effetti pelle/prossimità e correggere le letture. Le misurazioni S11 di VNA calcolano i parametri parassiti, garantendo un fattore di potenza vicino a 1.
Soluzioni innovative
Ottimizzazione del materiale e della struttura del resistore
Design a bassa induttanza: Utilizzare resistori a film sottile, a film spesso o a film di carbonio, evitando strutture avvolte.
Bassa capacità parassita: Ottimizzare l'imballaggio e il design dei pin per ridurre al minimo l'area di contatto.
Adattamento dell'impedenza a banda larga: Impiegare resistori paralleli a basso valore per ridurre gli effetti parassiti e mantenere la stabilità dell'angolo di fase.
Strumenti ad alta frequenza di alta precisione
Misurazione RMS reale: KP2021 e VNA supportano la misurazione della forma d'onda non sinusoidale tra 30kHz-20MHz.
Sensori a banda larga: Selezionare sonde a bassa perdita e ad alta linearità con parametri parassiti controllati.
Calibrazione e validazione
Calibrare regolarmente i sistemi utilizzando sorgenti ad alta frequenza certificate per garantire la precisione.
Ambiente di test e ottimizzazione della connessione
Cavi corti e connessioni coassiali: Utilizzare cavi coassiali ad alta frequenza per ridurre al minimo le perdite e i parassiti.
Schermatura e messa a terra: Implementare la schermatura elettromagnetica e una corretta messa a terra per ridurre le interferenze.
Reti di adattamento dell'impedenza: Progettare reti per massimizzare l'efficienza del trasferimento di energia.
Metodi di test innovativi
Elaborazione digitale del segnale: Applicare le trasformate di Fourier per analizzare e correggere le distorsioni parassite.
Apprendimento automatico: Modellare e prevedere il comportamento ad alta frequenza, regolando automaticamente i parametri di test.
Strumentazione virtuale: Combinare hardware e software per il monitoraggio in tempo reale e la correzione dei dati.
Caso di studio
Nel test di un sistema Thermage a 4 MHz, i risultati iniziali hanno mostrato una deviazione di potenza del 5% e un angolo di fase di 10°. KP2021 ha identificato un'eccessiva corrente di dispersione, mentre VNA ha rilevato un'induttanza parassita di 0,1μH. Dopo la sostituzione con resistori a bassa induttanza e l'ottimizzazione della rete di adattamento, l'angolo di fase è sceso a 5° e la precisione della potenza ha raggiunto ±2%, soddisfacendo gli standard.
Conclusione
Lo standard GB 9706.202-2021 evidenzia i limiti dei test tradizionali in ambienti ad alta frequenza. L'uso integrato di KP2021 e VNA affronta sfide come l'effetto pelle e i parametri parassiti, garantendo che i dispositivi Thermage soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia. I progressi futuri, che incorporano l'apprendimento automatico e la strumentazione virtuale, miglioreranno ulteriormente le capacità di test per i dispositivi medici ad alta frequenza.
https://www.batterytestingmachine.com/videos-51744861-kp2021-electrosurgical-unit-analyzer.html
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KINGPO vi incontrerà alla 92a Mostra Internazionale di Attrezzature Mediche della Cina (Autunno) del 2025
2025-08-28
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Complesso Fiera di Canton e Mostra Tecnologica di KINGPO
Riguardo al complesso della Fiera di Canton
Il complesso fieristico di importazione ed esportazione della Cina (noto anche come complesso fieristico di Canton) si trova sull'isola di Pazhou nel distretto di Haizhu di Guangzhou.62 milioni di metri quadrati e una superficie espositiva di 620,000 metri quadrati, di cui 504.000 metri quadrati di spazio espositivo interno e 116.000 metri quadrati di spazio espositivo esterno,il Canton Fair Complex è il più grande complesso di congressi ed esposizioni del mondoIl complesso comprende i padiglioni A, B, C e D, la Canton Fair Hall e le torri A (Westin Canton Fair Hotel) e B.Il complesso della Fiera di Canton vanta una posizione privilegiata e un comodo trasporto, adiacente a aree chiave di sviluppo urbano come Zhujiang New Town, la Pazhou E-commerce Zone, Guangzhou Science City e Guangzhou University Town.Il complesso integra perfettamente i principi umanistici., ecologia verde, alta tecnologia e tecnologia intelligente, brilla come una perla abbagliante per il mondo.il complesso della fiera di Canton non è solo la sede della fiera di importazione ed esportazione della Cina (fiera di Canton), conosciuta come "l'esposizione numero 1 della Cina", ma funge anche da piattaforma premium per mostre di marchi e eventi diversi, nonché sede principale per conferenze internazionali e nazionali di alto livello.Indirizzo: n. 382, Yuejiang Middle Road, distretto di Haizhu, Guangzhou
Guida per il trasporto
Trasporti in metropolitana
È possibile prendere la linea 8 della metropolitana per raggiungere il complesso della fiera di Canton. L'uscita A della stazione Xingangdong conduce all'area A del complesso della fiera di Canton. Le uscite A e B della stazione di Pazhou conducono all'area B della fiera di Canton.Uscita C della stazione di Pazhou e cammina 300 metri a ovest fino all'area C della fiera di Canton.
Stazione nord/stazione sud dell'aeroporto ---- stazione est di Xingang/stazione di Pazhou
Line 1 (North Extension) Airport North Station (Terminal 2)/Airport South Station (Terminal 1) - Tiyuxi Road Station (Transfer to Line 3) - Kecun Station (Transfer to Line 8) - Xingangdong Station (Canton Fair Complex Area A)/Pazhou Station (Canton Fair Complex Areas B and C)
Dalla stazione ferroviaria al complesso della fiera di Canton
Dalla stazione ferroviaria di Guangzhou: prendere la linea 2 della metropolitana (verso la stazione sud di Guangzhou) fino alla stazione di Changgang, trasferirsi sulla linea 8 (verso la stazione di Wanshengwei),e uscita presso la stazione di Xingangdong (zona A) o la stazione di Pazhou (zone B o C). Dalla stazione ferroviaria di Guangzhou Est: prendere la linea 3 della metropolitana (verso la stazione di Panyu Square) fino alla stazione di Kecun, trasferirsi sulla linea 8 (verso la stazione di Wanshengwei),e uscita presso la stazione di Xingangdong (zona A) o la stazione di Pazhou (zone B o C). Dalla stazione sud di Guangzhou: prendere la linea 2 della metropolitana (verso la stazione di Jiahewanggang) fino alla stazione di Changgang, trasferirsi sulla linea 8 (verso la stazione di Wanshengwei),e scendere alla stazione di Xingangdong Road (per la zona A della sala espositiva) o alla stazione di Pazhou (per le zone B e C della sala espositiva)I taxi sono una parte essenziale del sistema di trasporto pubblico di Guangzhou. Sono convenienti e veloci, si fermano semplicemente sventolando la mano e le tariffe sono misurate.I taxi possono prendere e lasciare i passeggeri solo sulla corsia dei taxi sulla strada Zhanchangzhong nella zona A del salone espositivo e il punto di ritiro sul lato est della zona C del salone espositivo. Il ritiro e il ritiro non sono permessi in altri luoghi. Per le indicazioni di guida, basta andare al complesso della fiera di Canton.
Area A del complesso fieristico di Canton, n. 380, Yuejiang Middle Road, distretto di Haizhu, città di Guangzhou, provincia del Guangdong
Mostre e servizi tecnologici KINGPO
KINGPOEsposizioni e servizi tecnologici Come società specializzata nella ricerca e sviluppo e nella produzione di dispositivi medici, Dongguan KINGPO Machinery Technology Co., Ltd.è sempre stata impegnata a fornire ai clienti prodotti e servizi di alta qualitàIn questa mostra, mostreremo i più recenti prodotti e tecnologie di dispositivi medici, tra cui ma non limitati a:
IEC60601:analizzatore di unità elettrochirurgica, tester di aumento della temperatura degli elettrodi neutri, tester di impedenza, ecc.
Soluzione YY1712 sviluppata a livello nazionale: soluzione di test per robot chirurgici
Diversi generatori di impulsi per defibrillatori
Simulatore di segnale EEG
ISO 80369/YY0916 gamma completa di soluzioni
Soluzioni di prova IVD (norme della serie IEC61010.GB42125)
Sistema di analisi della qualità della stimolazione elettrica
Soluzioni di affidabilità
Soluzioni di produzione intelligenti: fornire soluzioni di produzione efficienti e intelligenti per aiutare i produttori di dispositivi medici a migliorare l'efficienza della produzione.
Servizi professionali: il nostro team di esperti risponderà alle vostre domande in loco e fornirà un supporto tecnico e consulenza professionale.
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Non vediamo l'ora di incontrarvi al CMEF per discutere del futuro dell'industria dei dispositivi medici.rimane impegnato nell'innovazione tecnologica e nell'eccellenza dei servizi, lavorando con voi per creare un futuro migliore.19.2G22Vi aspetteremo a Guangzhou!
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Il test di protezione da defibrillazione è eseguito correttamente?
2025-08-25
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Il test di protezione dalla defibrillazione e' stato fatto correttamente?
La protezione del defibrillatore, un requisito fondamentale di sicurezza e prestazioni per molti dispositivi medici, è richiesta da numerosi standard di prova, tra cui il modo comune, il modo differenziale,e prove di riduzione dell'energiaQuesto requisito è probabilmente familiare a molti, in quanto esiste già nelle versioni precedenti della serie GB 9706 e in altre norme industriali.Queste norme forniscono anche diagrammi di circuito di riferimento, e tutti hanno seguito questa pratica per anni, apparentemente senza problemi.Un veterano dell'industria ha recentemente espresso preoccupazioni per i problemi con i circuiti dei defibrillatori negli standardQuesto individuo meticoloso ha persino simulato il circuito.
Se la connessione della sorgente di segnale è conforme allo standard, dovrebbe essere come indicato nella figura 1. Tuttavia, l'uscita sarà vicina a 20V e il monitor ECG sarà probabilmente saturo in anticipo.Inoltre è impossibile raggiungere i 5mV richiesti dalla normaSe la sorgente di segnale è di 5 mV secondo lo standard, il metodo di connessione deve essere come indicato nella figura seguente.
Chiaramente, il circuito in GB 9706.227-2021 è problematico. Quindi, diamo un'occhiata alla versione IEC 60601-2-27:2011 di GB 9706.227-2021. Il circuito è il seguente (anche se questo circuito ha anche i suoi problemi).
Ma perché GB 9706.227-2021 e IEC 60601-2-27:2011 sono diversi?2011Questa revisione prevede la sostituzione del circuito di prova in modalità comune nella versione francese come segue:
Questo si traduce in diversi circuiti di prova di defibrillazione in modalità comune nelle versioni inglese e francese.Guardando indietro alla IEC 60601-2-27Versione 005, il circuito è il seguente:
Ci sono ancora molte differenze tra questa versione e quella del 2011, ma è coerente con la precedente versione nazionale GB 9706.25-2005.
Diamo un'occhiata allo standard EEG, che è simile allo standard ECG: poiché non vi è alcun requisito di test di modalità comune in GB 9706.26-2005, esamineremo direttamente GB 9706.226-2021
Questo è simile alla versione riveduta della norma IEC 60601-2-27, ma presenta anche alcuni problemi, specialmente quando si carica la sorgente del segnale dopo la defibrillazione.Diamo un'occhiata all'ultima versione dello standard EEG IEC 80601-2-26:2019. Questo è più chiaro. R1 (100Ω) e R2 (50Ω) vengono utilizzati durante la defibrillazione. Dopo la defibrillazione, passare alla fonte del segnale e utilizzare R4 (100Ω) e R2 (50Ω).
Diamo un'occhiata al prossimo standard ECG IEC 80601-2-86, apparentemente l'IEC ha riconosciuto i suoi errori precedenti e ha aggiornato il circuito di prova in modalità comune,che è sostanzialmente conforme alla norma IEC 80601-2-26:2019Tuttavia, c'è un dettaglio degno di nota: il valore di resistenza di R3 è diverso: 470kΩ in un caso e 390kΩ nell'altro.
Quindi, è quasi certo che ci sia qualcosa di sbagliato nel circuito di defibrillazione in modalità comune dello standard attuale.Sospetto che mentre lo standard include diagrammi di circuito per i test di defibrillazioneI dispositivi più comunemente utilizzati nel settore sono il tedesco Zeus e il Compliance West MegaPulse.Il circuito interno di questi dispositivi è raramente studiatoInoltre, durante la prova della defibrillazione in modalità comune, l'ampiezza del segnale viene regolata per soddisfare i requisiti dello standard prima della defibrillazione.e la sorgente di segnale viene riaccesa per confrontare le variazioni di amplitudine prima e dopo la defibrillazionePertanto, finché la prova è completata, si presta scarsa attenzione ai dettagli specifici dei circuiti interni.
Ora che abbiamo scoperto questo problema, esaminiamo i dettagli dei circuiti interni di questi due dispositivi.la resistenza da 100Ω è condivisa, R4 commuta tra 50Ω e 400Ω, e la sorgente del segnale utilizza solo una resistenza da 470kΩ.per caricare la sorgente di segnale è necessario cambiare i connettori prima e dopo la defibrillazionePertanto, il test EEG non dovrebbe presentare problemi significativi e probabilmente continuerà a farlo.ci sono piccole discrepanze nei valori della resistenza (anche se personalmente credo che questo non è un problema significativo, purché l'ampiezza del segnale possa essere regolata).
Gli ultimi diagrammi dei circuiti Zeus V1 e V2 mostrano un cambiamento di resistenza a 390kΩ, con l'aggiunta di R7 e R8.è probabile che questo sia destinato a soddisfare sia i requisiti di EEG ed ECG.
La MegaPulse di Compliance West offre una varietà di modelli,con il D5-P 2011V2 che soddisfa chiaramente le ultime e future norme dell'ECG e fornisce uno schema di connessione accurato (anche senza il separato R4), ma e' meno adatto per l'EEG.
Guardando il circuito D5-P, soddisfa gli standard EEG e ECG, ma non ECG.
Infine, l'ultimo segnale D8-PF tiene chiaramente conto degli ultimi standard EEG ed ECG.
Pertanto, se vuoi seguire rigorosamente il test del defibrillatore in modalità comune,potrebbe essere necessario controllare il modello e il manuale dell'attrezzatura di prova del defibrillatore per assicurarsi che il circuito interno soddisfi i corretti requisiti standardAnche se, a rigor di termini, i cambiamenti negli standard hanno un impatto limitato sui risultati dei test, è comunque preoccupante se si incontra un insegnante troppo esigente.
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Sistema di prova di precisione di posizionamento dei robot chirurgici - Soluzione di prova professionale conforme alla norma YY/T 1712-2021
2025-08-19
Kingpo Technology Development Limited ha lanciato un sistema di test di precisione professionale e completo per l'accuratezza del posizionamento e le prestazioni di controllo, gli indicatori di performance chiave dei robot chirurgici (RA). Progettato in stretta conformità con lo standard nazionale dell'industria farmaceutica YY/T 1712-2021, il sistema offre due soluzioni di test principali: test di accuratezza del posizionamento guidato dalla navigazione e test delle prestazioni di controllo master-slave, garantendo che l'apparecchiatura soddisfi i severi requisiti clinici di sicurezza e affidabilità.
Soluzione hardware del sistema
1. Panoramica della soluzione di test principale1) Soluzione di test di accuratezza delle apparecchiature RA sotto guida di navigazioneObiettivo: Valutare l'accuratezza del posizionamento statico e dinamico di un robot chirurgico guidato da un sistema di navigazione ottica.
Indicatori chiave: accuratezza della posizione e ripetibilità della posizione.
2) Soluzione di rilevamento dell'accuratezza del dispositivo RA con controllo master-slaveScopo: Valutare le prestazioni di tracciamento del movimento e la latenza tra un manipolatore master (lato medico) e un braccio robotico slave (lato chirurgico).Indicatore chiave: Tempo di ritardo del controllo master-slave.
Schema del sistema
2. Spiegazione dettagliata dello schema di rilevamento dell'accuratezza del posizionamento con guida di navigazione
Questa soluzione utilizza un interferometro laser ad alta precisione come apparecchiatura di misurazione principale per ottenere il tracciamento in tempo reale e accurato della posizione spaziale dell'estremità del braccio robotico.
1) Componenti principali dell'hardware del sistema:Interferometro laser:
Nome
Parametro
Marca e modello
CHOTEST GTS3300
Accuratezza della misurazione spaziale
15μm+6μm/m
Accuratezza della misurazione delle interferenze
0.5μm/m
Accuratezza della misurazione assoluta
10μm (gamma completa)
Raggio di misurazione
30 metri
Velocità dinamica
3 m/s, uscita 1000 punti/s
Riconoscimento del bersaglio
Il diametro della sfera bersaglio supporta 0,5~1,5 pollici
Temperatura ambiente di lavoro
Temperatura 0~40℃ Umidità relativa 35~80%
Livello di protezione
IP54, a prova di polvere e spruzzi, adatto per ambienti industriali
Dimensioni
Dimensioni della testa di tracciamento: 220×280×495mm, peso: 21,0 kg
Bersaglio del laser tracker (SMR):
Nome
Parametro
Modello della sfera bersaglio
ES0509 AG
Diametro della sfera
0,5 pollici
Accuratezza del centro
12.7um
Materiale dello specchio retroriflettente
Alluminio/Vetro G
Distanza di tracciamento
≥40
Nome
Parametro
Modello della sfera bersaglio
ES1509 AG
Diametro della sfera
1,5 pollici
Accuratezza del centro
12.7um
Materiale dello specchio retroriflettente
Alluminio/Vetro G
Distanza di tracciamento
≥50
Adattatore per l'estremità del braccio robotico di posizionamento, software di controllo e piattaforma di analisi dei dati
2) Elementi e metodi di test chiave (basati su YY/T 1712-2021 5.3):Rilevamento dell'accuratezza della posizione:
(1) Montare saldamente il bersaglio (SMR) sull'estremità del braccio robotico di posizionamento.(2) Controllare il braccio robotico in modo che il punto di misurazione del dito di calibrazione finale si trovi all'interno dell'area di lavoro effettiva.(3) Definire e selezionare un cubo con un lato di 300 mm nell'area di lavoro come spazio di misurazione.(4) Utilizzare il software di controllo per guidare il punto di misurazione del dito di calibrazione a muoversi lungo il percorso preimpostato (partendo dal punto A, muovendosi lungo B-H e il punto intermedio J in sequenza).(5) L'interferometro laser misura e registra in tempo reale le coordinate spaziali effettive di ogni punto.(6) Calcolare la deviazione tra la distanza effettiva di ogni punto di misurazione dal punto di partenza A e il valore teorico per valutare l'accuratezza della posizione spaziale.
Rilevamento della ripetibilità della posizione:
(7) Installare il bersaglio e avviare il dispositivo come sopra.(8) Controllare l'estremità del braccio robotico per raggiungere due punti qualsiasi nell'area di lavoro effettiva: punto M e punto N.(9) L'interferometro laser misura e registra accuratamente le coordinate della posizione iniziale: M0 (Xm0, Ym0, Zm0), N0 (Xn0, Yn0, Zn0).(10) In modalità automatica, il dispositivo di controllo riporta il punto di misurazione del bersaglio laser al punto M e registra la posizione M1 (Xm1, Ym1, Zm1).(11) Continuare a controllare il dispositivo per spostare il punto di misurazione al punto N e registrare la posizione N1 (Xn1, Yn1, Zn1).(12) Ripetere i passaggi 4-5 più volte (in genere 5 volte) per ottenere le sequenze di coordinate Mi( Xmi , Ymi , Zmi) e Ni(Xni , Yni , Zni) (i =1,2,3,4,5).(13) Calcolare la dispersione (deviazione standard o deviazione massima) delle posizioni di ritorno multiple del punto M e del punto N per valutare la ripetibilità della posizione.
3. Spiegazione dettagliata della soluzione di test delle prestazioni di controllo master-slaveQuesta soluzione si concentra sulla valutazione delle prestazioni in tempo reale e di sincronizzazione delle operazioni master-slave dei robot chirurgici.1) Componenti principali dell'hardware del sistema:Acquisizione e analizzatore del segnale master-slave:Dispositivo di generazione del movimento lineare, biella rigida, sensore di spostamento ad alta precisione (monitoraggio dello spostamento della maniglia dell'estremità master e del punto di riferimento dell'estremità slave).
2) Elementi e metodi di test chiave (basati su YY/T 1712-2021 5.6):Test del tempo di ritardo del controllo master-slave:(1) Configurazione del test: collegare la maniglia master al generatore di movimento lineare tramite un collegamento rigido. Installare sensori di spostamento ad alta precisione nei punti di riferimento della maniglia master e del braccio slave.(2) Protocollo di movimento: impostare il rapporto di mappatura master-slave su 1:1.(3) Requisiti di movimento del punto di riferimento dell'estremità master:Accelerare all'80% della velocità nominale entro 200 ms.Mantenere una velocità costante per una certa distanza.Decelerare fino all'arresto completo entro 200 ms.(4) Acquisizione dati: utilizzare un analizzatore di acquisizione del segnale master-slave per registrare in modo sincrono le curve spostamento-tempo dei sensori di spostamento master e slave con alta precisione e alta densità.(5) Calcolo del ritardo: analizzare la curva spostamento-tempo e calcolare la differenza di tempo da quando il master inizia a muoversi a quando lo slave inizia a rispondere (ritardo di movimento) e da quando il master smette di muoversi a quando lo slave smette di rispondere (ritardo di arresto).(6) Ripetibilità: l'asse X/Y/Z del dispositivo viene testato tre volte indipendentemente e i risultati finali vengono mediati.
4. Vantaggi e valore principali del prodottoConformità autorevole: I test vengono eseguiti in stretta conformità con i requisiti dello standard YY/T 1712-2021 "Apparecchiature chirurgiche assistite e sistemi chirurgici assistiti che utilizzano la tecnologia robotica".Misurazione ad alta precisione: Il nucleo adotta l'interferometro laser Zhongtu GTS3300 (accuratezza spaziale 15μm+6μm/m) e la sfera bersaglio ad altissima precisione (accuratezza del centro 12,7μm) per garantire risultati di misurazione affidabili.Copertura della soluzione professionale: Soluzione completa alle due esigenze di test delle prestazioni principali più critiche dei robot chirurgici: accuratezza della navigazione e del posizionamento (accuratezza della posizione, ripetibilità) e prestazioni di controllo master-slave (tempo di ritardo).Affidabilità di livello industriale: Le apparecchiature chiave hanno un livello di protezione IP54, adatto per ambienti di ricerca e sviluppo industriali e medici.Acquisizione dati ad alte prestazioni: I test di ritardo master-slave utilizzano un analizzatore di campionamento sincrono a 24 bit di risoluzione, 204,8 kHz per acquisire accuratamente segnali di ritardo a livello di millisecondi.Standardizzazione operativa: Fornire procedure di test e metodi di elaborazione dei dati chiari e standardizzati per garantire la coerenza e la comparabilità dei test.
Riepilogo
Il sistema di test di accuratezza del posizionamento del robot chirurgico di Kingpo Technology Development Limited è uno strumento professionale ideale per i produttori di dispositivi medici, le agenzie di ispezione della qualità e gli ospedali per condurre la verifica delle prestazioni dei robot chirurgici, l'ispezione in fabbrica, l'ispezione del tipo e il controllo di qualità quotidiano, fornendo solide garanzie di test per il funzionamento sicuro, accurato e affidabile dei robot chirurgici.
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IEC 62368-1 Requisiti di prova per apparecchiature contenenti amplificatori audio
2025-08-14
Requisiti di prova IEC 62368-1 per apparecchiature contenenti amplificatori audio
Secondo la specifica ITU-R 468-4 (Misurazione dei livelli di rumore audio nella radiodiffusione sonora), la risposta in frequenza a 1000Hz è 0dB (vedi la figura sottostante), che è adatta come segnale di riferimento e comoda per valutare la frequenza
prestazioni di risposta degli amplificatori audio. Segnale di frequenza di risposta di picco. Se il produttore dichiara che l'amplificatore audio non è destinato a funzionare in condizioni inferiori a 1000Hz, la frequenza della sorgente del segnale audio deve essere sostituita dalla frequenza di risposta di picco. La frequenza di risposta di picco è la frequenza della sorgente del segnale quando la potenza massima in uscita viene misurata sull'impedenza di carico nominale (di seguito denominata altoparlante) all'interno dell'intervallo operativo previsto dell'amplificatore audio. In pratica, l'ispettore può fissare l'ampiezza della sorgente del segnale e quindi scansionare la frequenza per verificare che la frequenza della sorgente del segnale corrispondente alla tensione del valore efficace massimo che appare sull'altoparlante sia la frequenza di risposta di picco.
Tipo di potenza in uscita e regolazione - potenza massima in uscita
La potenza massima in uscita è la potenza massima che l'altoparlante può ottenere e la tensione corrispondente è la tensione del valore efficace massimo. Gli amplificatori audio comuni utilizzano spesso circuiti OTL o OCL basati sul principio di funzionamento degli amplificatori di Classe AB. Quando un segnale audio sinusoidale a 1000Hz viene immesso nell'amplificatore audio ed entra nella regione di saturazione dalla regione di amplificazione, l'ampiezza del segnale non può continuare ad aumentare, il punto di tensione di picco è limitato e la distorsione a tetto piatto appare al picco.
Utilizzando un oscilloscopio per testare la forma d'onda in uscita dell'altoparlante, si può constatare che quando il segnale viene amplificato al valore efficace e non può essere ulteriormente aumentato, si verifica la distorsione di picco (vedi Figura 2). In questo momento, si considera che lo stato di potenza massima in uscita sia stato raggiunto. Quando si verifica la distorsione di picco, il fattore di cresta della forma d'onda in uscita sarà inferiore al fattore di cresta dell'onda sinusoidale di 1,414 (come mostrato nella Figura 2, fattore di cresta = tensione di picco / tensione del valore efficace = 8,00/5,82≈1,375＜1,414)
Figura 2: Condizione di ingresso del segnale sinusoidale a 1000Hz, forma d'onda in uscita dell'altoparlante alla massima potenza in uscita
Tipo di potenza in uscita e regolazione - potenza in uscita non tagliata,La potenza in uscita non tagliata si riferisce alla potenza in uscita all'intersezione tra la zona di saturazione e la zona di amplificazione quando l'altoparlante funziona alla massima potenza in uscita e senza distorsione di picco (il punto di funzionamento è polarizzato verso la zona di amplificazione). La forma d'onda in uscita audio presenta un'onda sinusoidale completa a 1000Hz senza distorsione di picco o clipping e la sua tensione RMS è anche inferiore alla tensione RMS alla massima potenza in uscita (vedi Figura 3).
La Figura 3 mostra la forma d'onda in uscita dell'altoparlante che entra nello stato di potenza in uscita non tagliata dopo aver ridotto il fattore di amplificazione (le Figure 2 e 3 mostrano la stessa rete di amplificatore audio)
Poiché gli amplificatori audio operano all'interfaccia tra le regioni di amplificazione e saturazione e sono instabili, è possibile generare un jitter dell'ampiezza del segnale (i picchi superiore e inferiore potrebbero non essere uguali). Il fattore di cresta può essere calcolato utilizzando 50% della tensione picco-picco come tensione di picco. In Figura 3 , la tensione di picco è 0,5 × 13,10 V = 6,550 V , e la tensione RMS è 4,632 V . Il fattore di cresta = tensione di picco / tensione RMS = 6,550 / 4,632 ≈ 1,414. Tipo di potenza in uscita e regolazione - Metodi di regolazione della potenza. Gli amplificatori audio ricevono piccoli ingressi di segnale, li amplificano e li inviano agli altoparlanti. Il rapporto di guadagno viene in genere regolato utilizzando una scala del volume dettagliata (ad esempio, la regolazione del volume di un televisore può variare da 30 a 100 passi). Tuttavia, la regolazione del rapporto di guadagno regolando l'ampiezza della sorgente del segnale è molto meno efficace. La riduzione dell'ampiezza della sorgente del segnale, anche con l'alto guadagno dell'amplificatore, ridurrà comunque in modo significativo la potenza in uscita dell'altoparlante (vedi Figura 4). In
Figura 4: Forma d'onda in uscita quando l'altoparlante entra in uno stato di potenza in uscita non tagliata dopo aver ridotto l'ampiezza della sorgente del segnale.
(Le figure 2 e 4 mostrano la stessa rete di amplificatore audio)
Figura 3 , la regolazione del volume riporta l'altoparlante dalla massima potenza in uscita a uno stato non tagliato, con una tensione RMS di 4,632 V . In Figura 4 , regolando l'ampiezza della sorgente del segnale, l'altoparlante viene regolato dallo stato di massima potenza in uscita allo stato di potenza in uscita non tagliata e la tensione del valore efficace è 4,066 V . Secondo la formula di calcolo della potenza
Potenza in uscita = quadrato della tensione RMS / impedenza dell'altoparlante
La potenza in uscita non tagliata della Figura 3 supera quella della Figura 4 di circa il 30%, quindi la Figura 4 non è il vero stato di potenza in uscita non tagliata.
Si può vedere che il modo corretto per richiamare dallo stato di massima potenza in uscita allo stato di potenza in uscita non tagliata è fissare l'ampiezza della sorgente del segnale e regolare il fattore di amplificazione dell'amplificatore audio, ovvero regolare il volume dell'amplificatore audio senza modificare l'ampiezza della sorgente del segnale.
Tipo di potenza in uscita e regolazione - 1/8 di potenza in uscita non tagliata
Le normali condizioni operative per gli amplificatori audio sono progettate per simulare le condizioni operative ottimali degli altoparlanti del mondo reale. Sebbene le caratteristiche sonore del mondo reale varino notevolmente, il fattore di cresta della maggior parte dei suoni è entro 4 (vedi Figura 5).
Figura 5: Una forma d'onda sonora del mondo reale con un fattore di cresta di 4
Prendendo come esempio la forma d'onda sonora nella Figura 5, fattore di cresta = tensione di picco / tensione RMS = 3,490 / 0,8718 = 4. Per ottenere un suono senza distorsioni, un amplificatore audio deve garantire che il suo picco massimo sia privo di clipping. Se viene utilizzata una sorgente di segnale sinusoidale a 1000Hz come riferimento, per garantire che la forma d'onda rimanga indistorta e che la tensione di picco di 3,490 V non sia limitata in corrente, la tensione del segnale RMS dovrebbe essere 3,490 V / 1,414 = 2,468 V. Tuttavia, la tensione RMS del suono target è solo 0,8718 V. Pertanto, il rapporto di riduzione del suono target alla tensione RMS della sorgente del segnale sinusoidale a 1000Hz è 0,8718 / 2,468 = 0,3532. Secondo la formula di calcolo della potenza, il rapporto di riduzione della tensione RMS è 0,3532, il che significa che il rapporto di riduzione della potenza in uscita è 0,3532 al quadrato, che è approssimativamente uguale a 0,125=1/8.
Pertanto, regolando la potenza in uscita dell'altoparlante a 1/8 della potenza in uscita non tagliata corrispondente alla sorgente del segnale sinusoidale a 1000Hz, è possibile emettere il suono target senza distorsioni e con un fattore di cresta di 4. In altre parole, 1/8 della potenza in uscita non tagliata corrispondente alla sorgente del segnale sinusoidale a 1000Hz è lo stato di funzionamento ottimale per l'amplificatore audio per emettere il suono target con un fattore di cresta di 4 senza perdite.
Lo stato operativo dell'amplificatore audio si basa sull'altoparlante che fornisce 1/8 di potenza in uscita non tagliata. Quando si è nello stato di potenza in uscita non tagliata, regolare il volume in modo che la tensione del valore efficace scenda a circa il 35,32%, che è 1/8 di potenza in uscita non tagliata. Poiché il rumore rosa è più simile al suono reale, dopo aver utilizzato un segnale sinusoidale a 1000Hz per ottenere la potenza in uscita non tagliata, il rumore rosa può essere utilizzato come sorgente del segnale. Quando si utilizza il rumore rosa come sorgente del segnale, è necessario installare un filtro passa-banda come mostrato nella figura sottostante per limitare la larghezza di banda del rumore.
Condizioni operative normali e anomale - condizioni operative normali
Diversi tipi di apparecchiature per amplificatori audio dovrebbero considerare tutte le seguenti condizioni quando si impostano le normali condizioni operative:
- L'uscita dell'amplificatore audio è collegata all'impedenza di carico nominale più sfavorevole o all'altoparlante reale (se fornito);
——Tutti i canali dell'amplificatore audio funzionano contemporaneamente;
- Per un organo o uno strumento simile con un'unità generatrice di toni, invece di utilizzare un segnale sinusoidale a 1000 Hz, premere i due tasti del pedale dei bassi (se presenti) e i dieci tasti manuali in qualsiasi combinazione. Attivare tutti gli arresti e i pulsanti che aumentano la potenza in uscita e regolare lo strumento a 1/8 della potenza massima in uscita;
- Se la funzione prevista dell'amplificatore audio è determinata dalla differenza di fase tra i due canali, la differenza di fase tra i segnali applicati ai due canali è 90°;
Per gli amplificatori audio multicanale, se alcuni canali non possono funzionare in modo indipendente, collegare l'impedenza di carico nominale e regolare la potenza in uscita a 1/8 della potenza in uscita non tagliata progettata dall'amplificatore.
Se il funzionamento continuo non è possibile, l'amplificatore audio funziona al livello di potenza massima in uscita che consente il funzionamento continuo.
Condizioni operative normali e anomale - Condizioni operative anomale
La condizione operativa anomala dell'amplificatore audio è quella di simulare la situazione più sfavorevole che può verificarsi sulla base delle normali condizioni operative. L'altoparlante può essere fatto funzionare al punto più sfavorevole tra zero e la massima potenza in uscita regolando il volume o impostando l'altoparlante in cortocircuito, ecc.
Condizioni operative normali e anomale - Posizionamento del test di aumento della temperatura
Quando si esegue un test di aumento della temperatura su un amplificatore audio, posizionarlo nella posizione specificata dal produttore. Se non vi è alcuna dichiarazione speciale, posizionare il dispositivo in una scatola di prova in legno con la parte anteriore aperta, a 5 cm dal bordo anteriore della scatola, con 1 cm di spazio libero lungo i lati o la parte superiore e 5 cm dalla parte posteriore del dispositivo alla scatola di prova. Il posizionamento complessivo è simile alla simulazione di un mobile TV domestico.
Condizioni operative normali e anomale - Filtro del rumore e ripristino dell'onda fondamentale Il rumore di alcuni circuiti di amplificatori digitali verrà trasmesso all'altoparlante insieme al segnale audio, causando la comparsa di rumore disordinato quando l'oscilloscopio rileva la forma d'onda in uscita dell'altoparlante. Si consiglia di utilizzare il semplice circuito di filtraggio del segnale mostrato nella figura sottostante (il metodo di utilizzo è: i punti A e C sono collegati all'estremità di uscita dell'altoparlante, il punto B è collegato al riferimento di massa/massa di loop dell'amplificatore audio e i punti D ed E sono collegati all'estremità di rilevamento dell'oscilloscopio). Questo può filtrare la maggior parte del rumore e ripristinare l'onda fondamentale sinusoidale a 1000Hz in larga misura (1000F nella figura è un errore di battitura, dovrebbe essere 1000pF).
Alcuni amplificatori audio hanno prestazioni superiori e possono risolvere il problema della distorsione di picco, in modo che il segnale non venga distorto o tagliato quando viene regolato allo stato di massima potenza in uscita. In questo momento, la potenza in uscita non tagliata è equivalente alla potenza massima in uscita. Quando il clipping visibile non può essere stabilito, la potenza massima in uscita può essere considerata come la potenza in uscita non tagliata.
Classificazione della sorgente di energia elettrica e protezione di sicurezza
Gli amplificatori audio possono amplificare ed emettere segnali audio ad alta tensione, quindi la sorgente di energia del segnale audio deve essere classificata e protetta. Durante la classificazione, assicurarsi di impostare il controller del tono in una posizione bilanciata, consentendo all'amplificatore audio di funzionare alla massima potenza in uscita non tagliata all'altoparlante. Quindi, rimuovere l'altoparlante e testare la tensione a circuito aperto. La classificazione della sorgente di energia del segnale audio e la protezione di sicurezza sono mostrate nella tabella seguente.
Classificazione della sorgente di energia elettrica del segnale audio e protezione di sicurezza
Livello della sorgente di energia
Tensione RMS del segnale audio (V)
Esempio di protezione di sicurezza tra la sorgente di energia e il personale generale
Esempio di protezione di sicurezza tra la sorgente di energia e il personale istruito
ES1
≤71
Nessuna protezione di sicurezza richiesta
Nessuna protezione di sicurezza richiesta
ES2
>71 e ≤120
Isolamento dei terminali (parti accessibili non conduttive):
Indica il simbolo del codice ISO 7000 0434a o il simbolo del codice 0434b
Nessuna protezione di sicurezza richiesta
I terminali non sono isolati (i terminali sono conduttivi o i fili sono esposti):
Contrassegnare con precauzioni di sicurezza indicative, come "toccare terminali o fili non isolati può causare disagio"
ES3
>120
Utilizzare connettori conformi a IEC 61984 e contrassegnati con i simboli di codifica 6042 di IEC 60417
Generatore di rumore rosa
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