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Apparecchiatura di condizionamento di iso 23328-1 per BSF
Dettagli:
| Luogo di origine: | La Cina |
| Marca: | KingPo |
| Certificazione: | calibration cert |
| Numero di modello: | Iso 23328-1 |
Termini di pagamento e spedizione:
| Quantità di ordine minimo: | 1 |
|---|---|
| Imballaggi particolari: | pacchetto del cartone di sicurezza o contenitore di compensato |
| Tempi di consegna: | 30 giorni |
| Termini di pagamento: | T/T |
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Informazioni dettagliate |
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| Norme: | ISO 23328-1 /ISO 9360-1 | Volume corrente: | 500/250 ml |
|---|---|---|---|
| Frequenza: | 15/20 Hz | Io: Rapporto di E: | 1:1 |
| sacchetto per serbatoi: | 2 litri | Tempo di prova: | 0-9999min |
| Evidenziare: | Apparecchiatura di condizionamento di iso 23328-1,filtri respiranti dal sistema di iso 23328-1,apparato di condizionamento per BSF |
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Descrizione di prodotto
ISO 23328-1 Filtri per sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio Parte 1: Metodo di prova del sale per valutare le prestazioni di filtrazione
Allegato A
Condizionamento del BSF
Condizionamento del BSF
Principio A.1
I BSF sono esposti ad aria umidificata in un apparecchio di condizionamento per simulare un periodo di utilizzo clinico prima di essere testati per l'efficienza della filtrazione.L'apparecchio di condizionamento è costituito da un modello di paziente generatore di umidità collegato a un sistema respiratorio con o senza un generatore di umidità degli arti per l'ispirazioneIl BSF può essere posizionato in vari punti del sistema respiratorio, per simulare l'uso clinico o come raccomandato dal produttore.
I BSF sono esposti ad aria umidificata in un apparecchio di condizionamento per simulare un periodo di utilizzo clinico prima di essere testati per l'efficienza della filtrazione.L'apparecchio di condizionamento è costituito da un modello di paziente generatore di umidità collegato a un sistema respiratorio con o senza un generatore di umidità degli arti per l'ispirazioneIl BSF può essere posizionato in vari punti del sistema respiratorio, per simulare l'uso clinico o come raccomandato dal produttore.
A.2 Condizioni di prova
Le condizioni ambientali durante il condizionamento devono essere:
temperatura: (23 ± 2) °C;
umidità relativa: (60 ± 15) % RH;
pressione: (96 ± 10) kPa.
Le condizioni ambientali durante il condizionamento devono essere:
temperatura: (23 ± 2) °C;
umidità relativa: (60 ± 15) % RH;
pressione: (96 ± 10) kPa.
A.3 Apparecchi
- A.3.1 Generatore di umidità degli arti per l'ispirazione [cfr. figura A.1 a) ], per aumentare la temperatura e l'umidità relativa dell'aria ispirata, se necessario (cfr. A.4).
- A.3.2 sistema respiratorio [cfr. figura A.1 b) ], costituito da un arto per l'ispirazione, un pezzo in Y con un portone di connessione per il paziente e un arto per l'espirazione,con valvole unidirezionali posizionate alle estremità degli arti del sistema respiratorio per garantire un flusso unidirezionale attraverso il sistema respiratorio.
- A.3.3 Modello di paziente che genera umidità [cfr. figura A.1 c) ].
Il modello è costituito da:
a) una camera isolata, la cui temperatura interna è mantenuta a (37 ± 1) °C;
b) un bagno d'acqua riscaldata, mantenuto a 37 ± 1 °C, attraverso il quale l'aria viene bollita in entrambe le direzioni;
c) un serbatoio rigido contenente un sacchetto di 2 litri;
d) una pompa reciproca a pistoni/bolloni.
- A.3.1 Generatore di umidità degli arti per l'ispirazione [cfr. figura A.1 a) ], per aumentare la temperatura e l'umidità relativa dell'aria ispirata, se necessario (cfr. A.4).
- A.3.2 sistema respiratorio [cfr. figura A.1 b) ], costituito da un arto per l'ispirazione, un pezzo in Y con un portone di connessione per il paziente e un arto per l'espirazione,con valvole unidirezionali posizionate alle estremità degli arti del sistema respiratorio per garantire un flusso unidirezionale attraverso il sistema respiratorio.
- A.3.3 Modello di paziente che genera umidità [cfr. figura A.1 c) ].
Il modello è costituito da:
a) una camera isolata, la cui temperatura interna è mantenuta a (37 ± 1) °C;
b) un bagno d'acqua riscaldata, mantenuto a 37 ± 1 °C, attraverso il quale l'aria viene bollita in entrambe le direzioni;
c) un serbatoio rigido contenente un sacchetto di 2 litri;
d) una pompa reciproca a pistoni/bolloni.
A.4 Posizionamento del BSF
- A.4.1 Generale
Il posizionamento del BSF per il condizionamento deve essere come indicato nella figura A.1 e come descritto nella figura A.4.2 e A.4.3
- A.4.1 Generale
Il posizionamento del BSF per il condizionamento deve essere come indicato nella figura A.1 e come descritto nella figura A.4.2 e A.4.3
- A.4.2 con il generatore di umidità degli arti per l'inspirazione installato nel sistema respiratorio
- A.4.2.1 per simulare l'uso in un sistema di respirazione circolare con assorbente di anidride carbonica,impostare la temperatura media all'ingresso del pezzo Y a (26 ± 1) °C e l'umidità relativa a > 90% RH e posizionare il BSF nella posizione A.
- A.4.2.2 Per simulare l'uso con un umidificatore di acqua calda, impostare la temperatura media all'ingresso del pezzo Y a (38 ± 1) °C e l'umidità relativa a > 90% RH e posizionare il BSF nella posizione B.
- A.4.3 con il generatore di umidità degli arti ispiratori rimosso dal sistema respiratorio
- A.4.3.1 Per simulare l'uso in un sistema senza rianimazione, posizionare il BSF nella posizione A.
- A.4.3.2 Per simulare l'uso nell'arto expiratorio di un sistema respiratorio, posizionare il BSF in posizione C.
- A.4.2.1 per simulare l'uso in un sistema di respirazione circolare con assorbente di anidride carbonica,impostare la temperatura media all'ingresso del pezzo Y a (26 ± 1) °C e l'umidità relativa a > 90% RH e posizionare il BSF nella posizione A.
- A.4.2.2 Per simulare l'uso con un umidificatore di acqua calda, impostare la temperatura media all'ingresso del pezzo Y a (38 ± 1) °C e l'umidità relativa a > 90% RH e posizionare il BSF nella posizione B.
- A.4.3 con il generatore di umidità degli arti ispiratori rimosso dal sistema respiratorio
- A.4.3.1 Per simulare l'uso in un sistema senza rianimazione, posizionare il BSF nella posizione A.
- A.4.3.2 Per simulare l'uso nell'arto expiratorio di un sistema respiratorio, posizionare il BSF in posizione C.
A.5 Procedura
- A.5.1 Impostare l'apparecchio e far funzionare il modello di paziente che genera umidità, assicurandosi che la temperatura del bagno d'acqua si sia stabilizzata a (37 ± 1) °C. Per i requisiti di condizionamento specificati al punto A.4.2, azionare il generatore di umidità degli arti respiratori fino a quando la temperatura e l'umidità misurate alla posizione 1 della figura A.1 non raggiungono i valori specificati.Impostare i parametri del modello del paziente in base all' uso previsto del
BSF, come indicato nella tabella A.1.
- A.5.2 Impostare il BSF nel sistema respiratorio nella posizione richiesta per simulare il suo uso previsto, come indicato in A.4 e nella figura A.1.
- A.5.3 Fare funzionare l'apparecchio per condizionare il BSF per il periodo massimo raccomandato dal fabbricante per l'uso clinico, o per (25 ± 1) ore se non indicato.
- A.5.4 Entro 5 minuti dalla fine del periodo di condizionamento, rimuovere il BSF condizionato e sottoporlo a prova conformemente alla clausola 3.
- A.5.1 Impostare l'apparecchio e far funzionare il modello di paziente che genera umidità, assicurandosi che la temperatura del bagno d'acqua si sia stabilizzata a (37 ± 1) °C. Per i requisiti di condizionamento specificati al punto A.4.2, azionare il generatore di umidità degli arti respiratori fino a quando la temperatura e l'umidità misurate alla posizione 1 della figura A.1 non raggiungono i valori specificati.Impostare i parametri del modello del paziente in base all' uso previsto del
BSF, come indicato nella tabella A.1.
- A.5.2 Impostare il BSF nel sistema respiratorio nella posizione richiesta per simulare il suo uso previsto, come indicato in A.4 e nella figura A.1.
- A.5.3 Fare funzionare l'apparecchio per condizionare il BSF per il periodo massimo raccomandato dal fabbricante per l'uso clinico, o per (25 ± 1) ore se non indicato.
- A.5.4 Entro 5 minuti dalla fine del periodo di condizionamento, rimuovere il BSF condizionato e sottoporlo a prova conformemente alla clausola 3.
Tabella A.1 ¢ Parametri del modello del paziente per il condizionamento della BSF
Chiave
1 posizione del sensore di temperatura e umidità da utilizzare con il generatore di umidità degli arti per l'inspirazione
2 contenitori isolati
3 serbatoio rigido
4 pompe
A, B, C Posizioni del BSF per le prove (cfr. A.4)
NOTA I simboli sono conformi alla norma ISO 8835-2.
1 posizione del sensore di temperatura e umidità da utilizzare con il generatore di umidità degli arti per l'inspirazione
2 contenitori isolati
3 serbatoio rigido
4 pompe
A, B, C Posizioni del BSF per le prove (cfr. A.4)
NOTA I simboli sono conformi alla norma ISO 8835-2.
Figura A.1 Apparecchi di condizionamento per la BSF
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