Iso 9360-1 apparecchi respiratori anestetici e – scambiatori dell'umidità e di calore (HMEs) per l'umidificazione dei gas respirati dentro
esseri umani – parte 1: HMEs per uso con i volumi correnti minimi di 250 ml
Misura di perdita di umidità HME
6,2 misura di perdita di umidità
6.2.1 principio
La prestazione di un HME sarà misurata registrando la massa dell'acqua ha perso dall'apparecchiatura della prova ha specificato in 6.2.2.
6.2.2 apparecchiatura della prova
L'apparecchiatura della prova (figura 1) comprenderà le seguenti componenti.
Generatore di flusso bidirezionale di 6.2.2.1.
Ciò è da un pistone guidato da meccanica usato per produrre un flusso che ha forma d'onda sinusoidale.
Generatore di umidità di 6.2.2.2 (HG), consistente
) un bagno d'acqua riscaldato (figura 2) attraverso cui l'aria è bollita in entrambe le direzioni;
b) un bacino idrico cilindrico rigido (figura 3) con un volume massimo di 7 l e di diametro di circa 1 50 millimetri, contenente le 2 l borsa del bacino idrico;
c) una camera termicamente isolata (figura 4), che contiene il bagno d'acqua, il bacino idrico e una fonte di calore.
Sistema di mandata aria di 6.2.2.3 (figura 5), consistente di un T-pezzo con un diametro interno maggior di 1 5 millimetri e di un tubo di scarico almeno 200 millimetri di lunghezza.
Attrezzatura di pesatura di 6.2.2.4, con un'accuratezza di ±0,1 g o nell'ordine della massa da misurare meglio.
Strumento di misura di debito di 6.2.2.5, con un'accuratezza almeno di 5% della lettura.
Calibratura di 6.2.2.6 HME (figura 6) che consiste di un alloggio che contiene 81 tubo del cloruro di polivinile (PVC) sistemato 9 * 9 in una matrice, ciascuno con un diametro interno di 2 millimetri, un diametro esterno di 4 millimetri e una lunghezza di 50 millimetri.
Quando l'apparato è stato costruito ed azionato stato come specificato in 6.2.2, la perdita di umidità dal generatore di umidità con la calibratura HME sarà secondo le indicazioni della tabella 3.
Chiave
9 1 a 1 vedono l'appendice A
Entrata del generatore di 20 Sinewave
Scarico dell'aria 21
Dotazione d'aria a secco 22 (±1) °C 23, < 1 mg H 2 O per aria di litro
Attrezzatura di pesatura 23
Figura 1 — Vista laterale dell'apparecchiatura della prova
6.2.3 condizioni di prova
6.2.3.1 l'aria consegnata al porto della macchina di HME dal sistema di mandata aria sarà ad una temperatura di 23±1℃ ed avrà un'umidità che non supera 1 mg.l -1
6.2.3.2 che Il HME sarà provato a quelle circostanze ha specificato in tabella 2 che sono all'interno della gamma specificata per il HME dal produttore, al volume corrente massimo raccomandato dal produttore se questo valore è maggior di 1 l, ad una frequenza di 1 0 breaths.min -1 e una I: Un rapporto di E di 1: 1.
6.2.4 procedura
6.2.4.1 collega il HG al generatore di flusso bidirezionale.
6.2.4.2 regola il generatore di flusso bidirezionale per stabilire una delle condizioni di prova in tabella 2, misurato al porto della macchina del HME, all'interno del raggio d'azione del HME come specificato dal produttore. Regoli il debito di aria consegnato dal sistema di mandata aria per essere fra >1 e <1>
6.2.4.3 fa funzionare l'apparecchiatura della prova con un HME dello stesso tipo che deve essere provato a minimo di 1 h, con il bagno d'acqua ad una temperatura di 37 ±0.5℃ e l'aria all'interno della camera isolata alla temperatura di 37 ±1℃. Mantenga questa temperatura per la durata del metodo di prova.
6.2.4.4 conferma che il volume di aria che lascia il porto della macchina del HME è quello richiesto per la condizione di prova scelta dalla tabella 2.
6.2.4.5 registra la massa del HG soltanto (cioè ad esclusione del HME) (m. 0).
6.2.4.6 sostituisce il HME con quello da provare e fare funzionare l'apparecchiatura della prova per (60? 5) min.
6.2.4.7 registra la massa del HG soltanto (cioè ad esclusione del HME) (m. 1).
6.2.4.8 continua a fare funzionare l'apparecchiatura della prova fino al periodo massimo di uso raccomandato dal
produttore.
6.2.4.9 registra la massa del HG soltanto (cioè ad esclusione del HME) (m2).
6.2.4.10 conferma che il volume di aria che lascia il porto della macchina del HME è quello richiesto per la condizione di prova scelta dalla tabella 2.
6.2.4.11 calcola la perdita di umidità di HME per la prima ora, m. 1, facendo uso della formula
M. 1 = (m. 0 - m. 1) /V 1
dove
m. 0 è la massa iniziale del HG;
la m. 1 è la massa del HG dopo 1 h;
La V 1 è il volume totale di aria che lascia il porto della macchina di HME durante la prima ora della prova.
6.2.4.12 calcola la perdita di umidità di HME per l'intera durata, m. massima, facendo uso della formula
M. massima = (m. 0 - m2) /V 2
dove
la m. 0 è la massa iniziale del HG;
m2 è la massa del HG dopo il periodo massimo di uso come raccomandato dal produttore;
La V 2 è il volume totale di aria che lascia il porto della macchina di HME durante l'intero periodo della prova.
6.2.4.13 ripete le procedure in 6.2.4.2 a 6.2.4.1 2 per tutta la tabella arresa condizioni di prova 2 che sono dentro
il raggio d'azione del HME come specificato dal produttore.
Quando l'apparato è stato costruito ed azionato stato come specificato in 6.2.4, la perdita di umidità dal generatore di umidità con la calibratura HME allegato dovrebbe essere secondo le indicazioni della tabella 3. Ciò sarà confermata per l'apparecchiatura specifica della prova condizionando l'apparecchiatura della prova per almeno 2 h (vedi 6.2.4.3) e poi facendo funzionare l'apparecchiatura della prova per un periodo di 2 h con la calibratura HME e misurando la perdita di massa per quel periodo (tutte le misure di massa saranno effettuate senza il HME allegato all'apparecchiatura della prova).
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